Curso gravado RDC 16:2013 - Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro.
Aprenda:
Os requisitos de Boas Práticas de Fabricação (BPF) para métodos e controles usados no projeto, compras, fabricação, embalagem, rotulagem, armazenamento, distribuição, instalação e assistência técnica dos produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro. Os requisitos deste Regulamento Técnico se destinam a assegurar que os produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro sejam seguros e eficazes.
Interpretação dos requisitos da RDC 16 facilitando a implementação do sistema da qualidade na sua empresa, para atender o que dispõe a Resolução.
O Curso de Interpretação de requisitos da Resolução RDC-16:2013 tem por finalidade dar uma visão geral da RDC-16 comentando todos os itens que serão auditados.
As Boas Práticas de Fabricação é o uso do inciso IV do artigo 11 do regulamento aprovado pelo Decreto nímero 3029 de 16 de Abril de 1999 e tendo em vista o disposto no inciso II e nos parágrafos 1 e 3 do artigo 54 do Regimento Interno aprovados nos termos do Anexo I da Portaria 354 da ANVISA de 11 de Agosto de 2006, republicada do Diário Oficial da União de 21 de Agosto de 2006em reunião realizada em 7 de Março de 2013.
Módulo 1 - Apresentação do Instrutor, o que é o regulamento Técnico, definições e vocabulário, relação com a RDC-185, disposições gerais, aplicabilidade, 2- responsabilidade gerencial. Política da qualidade, organização, responsabilidade e autoridade, Exercício numero 1. Exercicios
Módulo 2 – Recursos e pessoal para verificação, organograma, exemplos de documentos úteis para o RH, descrição de cargos e funções, representante da gerência, revisão gerencial ( análise crítica pela alta direção ), Exercício numero 2 , pessoal ( RH), treinamento, papel dos consultores, gerenciamento de risco, FMEA, severidade e ocorrência, controle de compras, avaliação de fornecedores, registro e controle de compras, 3- Documentos e Registros da Qualidade, estrutura do sistema de documentos, Procedimentos e Registros, aprovação e distribuição de documentos, registros gerais, Registro Histórico do Produto (RHP), registro de inspeções e testes, exercício numero 3. Exercicios
Módulo 3- Projeto e Desenvolvimento, Registro Mestre do Produto ( RMP ), planejamento do projeto e desenvolvimento, dados de entrada do projeto, verificação do projeto, dados de saída do projeto, revisão do projeto, transferência do projeto, validação do projeto, liberação do projeto, alterações do projeto, Regustro Histórico do Projeto (RHP), controle do projeto, Registro Mestre do Produto ( ligado ao RHP ), exercício numero 4. Controle de processo e produção, processos operacionais, controle ambiental, limpeza e sanitização, saúde e higiene do pessoal, hábitos do pessoal, controle de contaminação, controle de pragas e vetores, remoção do lixo e esgoto químico, normas de segurança biológica, saúde do trabalhador, PCMSO e PPRA, Manutenção de equipamentos, programa de manutenção, ajustes de equipamentos, remoção de materiais de fabricação, processos especiais, preservação do produto, embalagens, rotulagem, inspeções de rótulos e instruções de uso, inspeções e testes, liberação final dos produtos acabados. Exercicios
Módulo 4 – Calibração de instrumentos de medição e ensaios, rastreabilidade dos padrões, definições de calibração e incerteza, exatidão e precisão, registros de calibração, manutenção de equipamentos e predial, instalações e validação de software, validação de processos, controle de mudanças, manuseio ,armazenamento, distribuição e rastreabilidade, shelf life, identificação e rastreabilidade, componentes e produtos não conformes, identificação e segregação, ações corretivas e preventivas, reclamações dos clientes, registros e tratativas, auditorias internas do sistema da qualidade, assistência técnica, técnicas estatísticas. Exercicios
Avaliação - prova eletrônica de multipla escolha.
Recomendado para profissionais da qualidade, assuntos regulatórios, engenharia, projetos e desenvolvimentos, auditores da qualidade.
Alunos usuários de softwares especiais como o leitor de tela NVDA, devem entrar em contato com o nosso suporte pelo e-mail contato@comexito.com.br ou telefone (11)3207-4928 e solicitar o link de entrada.
Para que você possa acessar as aulas gravadas é necessário ter as seguintes configurações em seu computador
Caixas de som ou fones de ouvido para ouvir as aulas gravadas. É aconselhável ter uma caixa de som amplificada para conseguir ouvir as aulas em um bom volume, ou ainda um fone que seja livre de chiados. Recomendamos fazer um teste de som a partir da aula demonstrativa;
Acesso rápido internet: é recomendado um acesso com capacidade maior de 500 Kbps para assistir as aulas, 3 Mbps para fazer exames certificados pelo EXEMPLAR GLOBAL e acima de 5 Mbps para participar com qualidade de web conferências, verifique sua velocidade pelo site https://www.minhaconexao.com.br/;
Não pode haver bloqueio para download de arquivos MP3 na rede;
Browser: EDGE, Firefox ou Chrome ou Opera em suas últimas versões;
Microsoft Word, Excel (apenas para alguns cursos) e Adobe Acrobat Reader para a leitura das apostilas;
Recomendamos sistema operacional Windows mas desde que devidamente configurado poderá usar qualquer sistema operacional sendo ele Linux ou Mac. Para outros sistemas operacionais, faça um teste utilizando a aula demonstrativa deste curso. Se você conseguir visualizar os slides com áudio, significa que o seu sistema é compatível;Para realizar exames certificados pelo EXEMPLAR GLOBAL você deve ter câmera e microfone, nosso sistema de segurança irá utilizar seus recursos para identificá-lo e para gravar áudio e vídeo de você e do ambiente durante a realização dos exames. Isso não é necessário para as provas de cursos sem exames certificados;
O aluno poderá assistir o curso no tablet (celular) e recomendamos que faça a prova no microcomputador.
Os exames certificados pelo EXEMPLAR GLOBAL e simulados não podem ser realizados utilizando tablets ou IPADs porque o software de segurança não permitirá o acesso.
Quando você tiver perda de conexão ou outros problemas relacionados a operação devido a sua infraestrutura de TI, durante a realização de exames do EXEMPLAR GLOBAL, cancelaremos a tentativa e daremos uma nova chance, mas cobraremos o valor de $ 23,00 dólares para pagamento da utilização do software de segurança novamente.
Alunos usuários de softwares especiais como o leitor de tela NVDA, devem entrar em contato com o nosso suporte pelo e-mail contato@comexito.com.br ou telefone (11)3207-4928 e solicitar o link de entrada.
Este curso online é composto por aproximadamente 120 slides com áudio, contendo explicações detalhadas de cada tópico do slide. Muitos slides possuem exemplos práticos e experiências do instrutor, e cada módulo do curso possui exercícios para ajudar no aprendizado. O tempo estimado para executar o curso pode variar entre 14 e 16 horas, dependendo do desempenho do aluno, que pode começar o curso quando quiser, podendo ainda rever as aulas várias vezes. Disponibilizamos acesso a um fórum de discussão, para que o aluno possa enviar dúvidas diretamente ao instrutor do curso, que responderá em até 24 horas.
Este curso emite certificado automático após a conclusão das avaliações com a nota mínima exigida.
Módulo 1 - Apresentação do Instrutor, o que é o regulamento Técnico, definições e vocabulário, relação com a RDC-185, disposições gerais, aplicabilidade, 2- responsabilidade gerencial. Política da qualidade, organização, responsabilidade e autoridade, Exercício numero 1.
Módulo 2 – Recursos e pessoal para verificação, organograma, exemplos de documentos úteis para o RH, descrição de cargos e funções, representante da gerência, revisão gerencial ( análise crítica pela alta direção ), Exercício numero 2 , pessoal ( RH), treinamento, papel dos consultores, gerenciamento de risco, FMEA, severidade e ocorrência, controle de compras, avaliação de fornecedores, registro e controle de compras, 3- Documentos e Registros da Qualidade, estrutura do sistema de documentos, Procedimentos e Registros, aprovação e distribuição de documentos, registros gerais, Registro Histórico do Produto (RHP), registro de inspeções e testes, exercício numero 3.
Módulo 3- Projeto e Desenvolvimento, Registro Mestre do Produto ( RMP ), planejamento do projeto e desenvolvimento, dados de entrada do projeto, verificação do projeto, dados de saída do projeto, revisão do projeto, transferência do projeto, validação do projeto, liberação do projeto, alterações do projeto, Regustro Histórico do Projeto (RHP), controle do projeto, Registro Mestre do Produto ( ligado ao RHP ), exercício numero 4. Controle de processo e produção, processos operacionais, controle ambiental, limpeza e sanitização, saúde e higiene do pessoal, hábitos do pessoal, controle de contaminação, controle de pragas e vetores, remoção do lixo e esgoto químico, normas de segurança biológica, saúde do trabalhador, PCMSO e PPRA, Manutenção de equipamentos, programa de manutenção, ajustes de equipamentos, remoção de materiais de fabricação, processos especiais, preservação do produto, embalagens, rotulagem, inspeções de rótulos e instruções de uso, inspeções e testes, liberação final dos produtos acabados.
Módulo 4 – Calibração de instrumentos de medição e ensaios, rastreabilidade dos padrões, definições de calibração e incerteza, exatidão e precisão, registros de calibração, manutenção de equipamentos e predial, instalações e validação de software, validação de processos, controle de mudanças, manuseio ,armazenamento, distribuição e rastreabilidade, shelf life, identificação e rastreabilidade, componentes e produtos não conformes, identificação e segregação, ações corretivas e preventivas, reclamações dos clientes, registros e tratativas, auditorias internas do sistema da qualidade, assistência técnica, técnicas estatísticas.
