Com este curso online você vai conhecer: a nova estrutura e cláusulas da norma ISO 13485:2016; exemplos práticos para facilitar a implantação, o papel da NBR ISO 14971:2019 de Gestão de Riscos, o processo de gestão de riscos e além disso serão discutidas todas as alterações realizadas da versão 2004 para a 2016, o que vai facilitar muito para quem pretende realizar a adequação de seu SGQ.
Também será discutido como estão as certificações no mercado de produtos para a saúde , inclusive para exportação, como, por exemplo, a Marcação CE.
Possibilitar a compreensão dos requisitos normativos, através da sua interpretação e sua aplicabilidade, através da troca de experiências do instrutor, incluindo o processo de Certificação.
Orientar a implantação do sistema de gestão da qualidade para produtos médicos.
Facilitar a obtenção do selo INMETRO através da Portaria 384:2020.
A Norma NBR ISO 13485:2016 especifica os requisitos para um Sistema de gestão da Qualidade que pode ser usado por uma organização envolvida em um ou mais estágios do ciclo de vida de um produto para a saúde, incluindo projeto e desenvolvimento, produção, armazenamento e distribuição, instalação e assistência técnica , disposição e descarte final dos produtos para a saúde. Os requisitos desta Norma também podem ser usados por fornecedores ou outras entidades externas que forneçam produtos por exemplo, matérias-primas, componentes, submontagens, produtos para a saúde, serviços de esterilização, de calibração, de distribuição e de manutenção a estas organizações.
O curso estruturado para ser ministrado de forma remota, está dividido em 4 módulos:
Permeando a apresentação do curso são apresentados exemplos de documentos e registros relativos ao tema abordado.
Módulo 1. Apresentação, requisitos regulatórios, definições e vocabulários, Cláusula 4: Requisitos Gerais Sistema de Gestão da Qualidade, Macro Fluxograma dos Processos, abordagem baseada em risco, sequência e a interação destes processos, procedimentos para validação da aplicação de software de computador usado no sistema de gestão da qualidade, Requisitos de Documentação. Manual da Qualidade, Arquivo de produto para saúde. ( DMR - Device Master Record - Registro Mestre do Produto), Controle de documentos, Controle de registros, Estrutura do sistema de documentos - (Pirâmide documental), Responsabilidade da Direção, Comprometimento da Direção, Foco no cliente, Política da Qualidade, Política da Qualidade, Responsabilidade, autoridade e Comunicação, Representante da direção, Comunicação Interna, Análise crítica pela direção.
Módulo 2. Gestão de recursos, Recursos Humanos, Infraestrutura, Ambiente de trabalho e controle de contaminação, Controle de contaminação, Controle de Pragas e Vetores, Planejamento da realização do produto, Determinação de requisitos relacionados ao produto, Comunicação, Projeto e Desenvolvimento, Planejamento de projeto e desenvolvimento, Entradas para projeto e desenvolvimento, Saídas de Projeto e desenvolvimento, Análise crítica de projeto e desenvolvimento, Verificação de projeto e desenvolvimento, Validação de projeto e desenvolvimento, Transferência de projeto e desenvolvimento, Controle de alterações de projeto e desenvolvimento, Arquivos de projeto e desenvolvimento. Breves considerações sobre o Gerenciamento de Risco, FMEA, Regiões do risco.
Módulo 3. Aquisição, Informações de Aquisição, Verificação do produto adquirido, Produção e fornecimento de serviço, Controle da Produção e fornecimento de serviço, Limpeza do produto, Atividades de instalação, Atividades de Assistência Técnica, Requisitos Particulares para produtos para saúde estéreis, Validação dos processos para produção e fornecimento de serviço, Requisitos particulares para a Validação de processos de esterilização e sistemas de barreiras estéreis, Identificação e Rastreabilidade, Requisitos Particulares para Produtos para saúde implantáveis, Propriedade do Cliente, Preservação do produto.
Módulo 4. Controle de equipamentos de monitoramento e medição, Calibração, procedimentos para validação da aplicação de software, Medição, análise e melhoria, Realimentação (feedback dos clientes), Tratamento de reclamações, Notificação às autoridades regulatórias. ( Tecnovigilância ), Auditoria Interna, Monitoramento e medição de processos, Medição e monitoramento do Produto, Controle de produto não conforme, Análise de dados, Melhorias, Ação Corretiva e Ação Preventiva.
Avaliação: Prova eletrônica de multipla escolha.
Recomendado para profissionais da qualidade, assuntos regulatórios, engenharia, projetos e desenvolvimentos, auditores da qualidade.
Alunos usuários de softwares especiais como o leitor de tela NVDA, devem entrar em contato com o nosso suporte pelo e-mail contato@comexito.com.br ou telefone (11)3207-4928 e solicitar o link de entrada.
Para que você possa acessar as aulas gravadas é necessário ter as seguintes configurações em seu computador
Alunos usuários de softwares especiais como o leitor de tela NVDA, devem entrar em contato com o nosso suporte pelo e-mail contato@comexito.com.br ou telefone (11)3207-4928 e solicitar o link de entrada.
Este curso online é composto por aproximadamente 150 slides com áudio, contendo explicações detalhadas de cada tópico do slide. Muitos slides possuem exemplos práticos e experiências do instrutor, e cada módulo do curso possui exercícios para ajudar no aprendizado. O tempo estimado para executar o curso pode variar entre 14 e 16 horas, dependendo do desempenho do aluno, que pode começar o curso quando quiser, podendo ainda rever as aulas várias vezes. Disponibilizamos acesso a um fórum de discussão, para que o aluno possa enviar dúvidas diretamente ao instrutor do curso, que responderá em até 24 horas.
Este curso emite certificado automático após a conclusão das avaliações com a nota mínima exigida.
Módulo 1. Apresentação, requisitos regulatórios, definições e vocabulários, Cláusula 4: Requisitos Gerais Sistema de Gestão da Qualidade, Macro Fluxograma dos Processos, abordagem baseada em risco, sequência e a interação destes processos, procedimentos para validação da aplicação de software de computador usado no sistema de gestão da qualidade, Requisitos de Documentação. Manual da Qualidade, Arquivo de produto para saúde. ( DMR - Device Master Record - Registro Mestre do Produto), Controle de documentos, Controle de registros, Estrutura do sistema de documentos - (Pirâmide documental), Responsabilidade da Direção, Comprometimento da Direção, Foco no cliente, Política da Qualidade, Política da Qualidade, Responsabilidade, autoridade e Comunicação, Representante da direção, Comunicação Interna, Análise crítica pela direção.
Módulo 2. Gestão de recursos, Recursos Humanos, Infraestrutura, Ambiente de trabalho e controle de contaminação, Controle de contaminação, Controle de Pragas e Vetores, Planejamento da realização do produto, Determinação de requisitos relacionados ao produto, Comunicação, Projeto e Desenvolvimento, Planejamento de projeto e desenvolvimento, Entradas para projeto e desenvolvimento, Saídas de Projeto e desenvolvimento, Análise crítica de projeto e desenvolvimento, Verificação de projeto e desenvolvimento, Validação de projeto e desenvolvimento, Transferência de projeto e desenvolvimento, Controle de alterações de projeto e desenvolvimento, Arquivos de projeto e desenvolvimento. Breves considerações sobre o Gerenciamento de Risco, FMEA, Regiões do risco.
Módulo 3. Aquisição, Informações de Aquisição, Verificação do produto adquirido, Produção e fornecimento de serviço, Controle da Produção e fornecimento de serviço, Limpeza do produto, Atividades de instalação, Atividades de Assistência Técnica, Requisitos Particulares para produtos para saúde estéreis, Validação dos processos para produção e fornecimento de serviço, Requisitos particulares para a Validação de processos de esterilização e sistemas de barreiras estéreis, Identificação e Rastreabilidade, Requisitos Particulares para Produtos para saúde implantáveis, Propriedade do Cliente, Preservação do produto.
Módulo 4. Controle de equipamentos de monitoramento e medição, Calibração, procedimentos para validação da aplicação de software, Medição, análise e melhoria, Realimentação (feedback dos clientes), Tratamento de reclamações, Notificação às autoridades regulatórias. ( Tecnovigilância ), Auditoria Interna, Monitoramento e medição de processos, Medição e monitoramento do Produto, Controle de produto não conforme, Análise de dados, Melhorias, Ação Corretiva e Ação Preventiva.
